头对头、头对头,当中国药企掀起更多大胆变革

国产创新药,走上高质量发展之路。

头对头临床试验,在过去的中国创新药研发历史上,很罕见。2020年以前,国内开展过头对头临床试验的创新药,屈指可数。

这不难理解,毕竟头对头临床试验,不仅费时费钱,风险也很高。正如百济神州高级副总裁汪来所说,“做这一类头对头试验,不光得有勇气,真得要有过硬的药物才敢做这个事情”。

也就是说,勇气、实力和财力,缺一不可。

对于大部分国内创新药企而言,3年前并不具备这些要素。当然更重要的是,彼时不做头对头临床试验,药企的日子也能过得相当滋润。

但时移世易,随着中国创新药行业经历跨越式发展,从规模扩张到高质量增长,研发风向也在不断变化。越来越多的创新药企,开始勇敢地站出来,和海外标准治疗药物开展头对头临床试验。

在更远的未来,国内必将涌现出更多兼具勇气与实力的药企,正面硬刚那些海外重磅药物,而中国的创新药发展,也将在这些勇士的带领下继续向前。

不再稀缺的头铁玩家

如何证明一款药物的价值?没有比头对头临床试验更直观的方法了。

所谓头对头试验,就是以已获批标准治疗的药物作为对照组,直接在临床试验中比较两款药物的安全性、有效性。一旦头对头临床成功,后来者有很大机会能够替代被挑战者的市场份额。

头对头临床试验的成功,能为一款创新药带来的价值毋庸置疑。但在早些年里,国内敢于和海外上市的标准疗法进行头对头临床试验的创新药企寥寥无几。

直到百济神州的BTK抑制剂泽布替尼正面硬刚伊布替尼,开启首个中国本土新药与国外重磅药物的头对头临床试验,这一临床试验模式才逐渐被更多的人所熟知。

泽布替尼之后,头对头临床试验在国内进入加速期。近两年时间,随着中国创新药的不断发展,与海外重磅药物开展头对头临床试验药物,以肉眼可见的速度增加。

据医药魔方不完全统计,由中国本土药企发起的III期头对头临床试验的数量,2020年仅有2项,2021年增长至7项,2022年增长至8项。今年仅上半年,国内药企就已经布局了8项头对头临床试验。

头对头、头对头,当中国药企掀起更多大胆变革

尤其是在内卷的PD-1领域,更是不断有勇士单挑PD-1最强王者K药。例如,康方生物PD1/VEGF双抗AK112在非小细胞肺癌领域头对头挑战K药;正大天晴与恒瑞医药两家的产品,开展了PD-1联合疗法头对头K药的临床试验。

下半年,或许还会有药企继续布局头对头临床试验。按这一趋势,今年国内头对头临床试验的数量将会创造新记录。

不断增多的头对头临床试验,是国内创新药行业从规模扩张到高质量增长的体现,也充分体现了创新药企冲击海外市场的野心。

此前,国内大部分药企瞄准的是国内市场。而国内市场,对于创新药是否有头对头临床试验数据要求并不严格。相反,国内药物的销售情况更取决于,药企有没有足够强大的商业团队,能否全面快速推广产品。因此,头对头临床试验并不是必选项。

但随着国内市场内卷、支付能力有限等问题的浮现,越来越多药企想要进军海外市场。而海外市场,尤其是美国市场入场要求严苛,如果之前已经有一个药物获批上市,之后再上市的同类新药,没有头对头的数据,别说是跟其他产品竞争了,连获批上市的可能性都微乎其微。

在这种情况下,国内药企或主动或被动地走上了头对头临床试验的道路。

一场勇气、实力与财力的较量

对于置身事外的看客而言,头对头这种“狭路相逢勇者胜”的临床试验模式,固然是充满热血的中国创新药崛起故事,但对于置身事内的决策者而言,需要极大的勇气才能做出这样的抉择。

这不难理解,头对头临床试验的风险极高。

首先,头对头临床试验成本相当高。拿百济神州的泽布替尼与艾伯维的伊布替尼进行的头对头临床试验来说。当时伊布替尼在后美国的定价对CLL患者当时为80万元/年,患者用药时间长达几年。在临床试验入组的652名患者中,超半数需要伊布替尼。这也意味着,这一项头对头临床试验中,仅购买对照药物就需要花费数十亿元。

显然,并不是所有药企都承担得起如此高昂的临床费用。资金,是头对头临床试验的第一大考验。

即便药企有财力投入大量资金,但药物的临床试验还有着极大的失败可能性。而失败后的药物不但可能失去海外市场,甚至还会失去原有的国内市场。

正如百济神州高级副总裁汪来所说的那样:“本来你不做头对头,还可以忽悠别人说我可能跟它疗效差不多,或许比它好。但要是头对头输了,那就是一败涂地。”

做不了成功者,就只能做失败者,没有任何折中的空间,这就是头对头临床试验的“残酷”之处。也是如此,过去少有药企愿意冒着如此大的风险去做头对头临床试验。

那么为何,如今国内创新药企却开始敢于下定决心推进头对头临床研究?这背后除了国内药企对海外市场的憧憬驱动,还有药企严谨的科学逻辑与强大研发实力的支撑。

如今,国内创新药的研发实力得到了质的提高。前有百济神州泽布替尼在头对头临床试验中大获成功,后有传奇生物CAR-T疗法在临床试验中展示出超强的临床数据,得以在美国获批上市。此外,科伦药业、康方生物、荣昌生物等不少国内药企,其产品获得了海外的青睐,拿到了高昂license out金额。

在国内玩家的创新药研发实力得到证实的情况下,越来越多国内玩家开始有实力、有底气去布局头对头临床试验。

一开始是少数新公司,后来是大企业,现在连老牌企业也变得“大胆”了起来。

中国创新药发展的必经之路

当越来越多的中国创新药企敢于“头对头”,这是属于中国创新药最激进的时刻,也是中国创新药走向全球化发展的必经之路。

随着行业的不断发展,国内创新药已经从me too产品为主走向了me better产品为主。不过,是否被视为me better药物,不能仅靠药企动物模型中的与对照组进行比较的优效数据主观判定,而要靠实打实的头对头临床试验数据。

放眼全球市场,也都是如此。已经有同类一代药物的情况下,新药都需要在头对头的比较中,挑战成功,才能坐实自己的me better身份,成为新的标准治疗方案。

这样一个末位淘汰的机制,既可以给患者源源不断的带来有确切疗效的新药,也能淘汰那些疗效不佳的老药。

从商业的角度而言,后来者想要弯道超车,也需要头对头临床试验数据,为其药物后续商业化提供划破一切阻碍的利刃。

更值得关注的是,如今头对头临床试验作用,已经不仅限于为药企打开海外市场。随着监管机构要求的不断趋严,未来me better想要在国内获批上市,很可能也逃不开头对头临床试验的考验。

并且,当下国内医疗反腐风暴的愈演愈烈,对于药物销售的合规性要求越来越高,以销售为驱动的创新药,必将逐渐被以临床数据驱动的创新药所取代。在这种情况下,一项强有力的头对头临床数据会如同一把尚方宝剑,给药企带来所向披靡的力量。

毋庸置疑,头对头临床试验将成为中国创新药产业拥抱国际市场、创造价值的必经之路。未来,头对头临床试验的浪潮还将不断汹涌,而那些有能力抓住机会、站在浪潮之上的药企,也会被带到更高、更远的将来。

文 | 氨基观察(https://www.tmtpost.com/6641759.html)

内容链接:https://www.hpaper.cn/11030.html

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