“出海对任何一家有追求的创新药企都必须要纳入考量的范围，现在为止，有一些产品正在出海，有一些产品已经失去了出海的机会。”
走过创新药元年，国内药物研发从仿制和模仿创新为主，过渡到国产创新药快速发展阶段，并进一步走向了商业转化节点。
在第十六届西普会中国健康产业（国际）生态大会上，创新药生态大会的讨论主题也从5年前的研发、临床试验、投融资等，发展为商业化路径探讨，与此同时，中国创新药发展过程中出现同质化现象、环境困局等问题也被着重讨论。
商业化要乘早，出海是必然选择
中国创新药企将核心品种推到临床后期，下一步就要面临如何做商业化的问题，或是自建销售团队、或是委托CSO公司代理销售、再或者与Big Pharma合作销售。
就自建销售团队模式而言，复宏汉霖（02696.HK）董事长张文杰认为，到商业化阶段再开始做商业化，常常为时已晚，创新药企的商业化要更早地开始。
“等到商业化的时候，招来人、建团队，就算做了吗？事实是团队和能力之间绝对不能画等号，人要真正产生结果，是一个系统的工程。指望今天建了系统明天就出效果，这个不现实也不可能。”他进一步表示。
第十六届西普会中国健康产业（国际）生态大会-创新药生态大会论坛
复宏汉霖核心产品之一是汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药），于2020年8月获NMPA批准上市，用于HER2+乳腺癌和胃癌的治疗，也是复宏汉霖自建商业化团队主导在国内销售推广的首款产品。今年一季度，汉曲优在国内销售收入5.386亿元，同比增长约66.7%
对于更早建立商业化的团队，康方生物（09926.HK）董事长夏瑜表示，最初商业化经验不足，派安普利（PD-1单抗，安尼可）上市时毫不犹豫选择了授权合作伙伴销售，但卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，开坦尼）上市前两年，公司就开始组建销售团队。
“我跟（销售团队）提的要求是，希望他们到医院，跟医生讲的药、科学和机理。”夏瑜说道。
派安普利和卡度尼利是康方生物仅有的两款可商业化产品，且均未进医保。其中，派安普利由康方生物和中国生物制药共同开发，商业化由中国生物制药旗下正大天晴推进，2022年的销售额为5.58亿元，而卡度尼利用于晚期宫颈癌治疗，于2022年6月获国家药监局批准上市，也是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗，2022年的销售额为5.46亿元。
不过，自建销售团队显然并不适配于所有创新药企。
“如果每一家（企业）销售完全自己做，资本市场的市值、估值就会增多，但这么多企业自己建立销售能力，实际上现实吗？”复星医药（02196.HK/600196.SH）董事长吴以芳直言自己“最反对各个都要搞成全能力”，他认为这种优秀的能力并非任何企业都能成功复制。
从创新药商业变现回报来看，近年来行业内绕不开的话题是出海。张文杰表示，“对中国生物制药来说，出海不是选择，而是必经之路。”
对于国内创新药必须出海的原因，基石药业（02616.HK）董事长兼CEO杨建新指出，是因为国内市场的改变，包括政策以及药厂挤压。
此前，基石药业的海外授权项目宣告终止。根据5月9日发布的公告，基石药业将重获PD-L1单克隆抗体舒格利单抗及抗PD-1单克隆抗体nofazinlimab在大中华地区以外的开发及商业化权益。根据早前的授权合约，基石药业对美国EQRx公司独家授权，并有权收取1.5亿美元的首付款。
杨建新表示，其PD-1肝癌适应症的全球临床试验仍在推进，拿回权益后正在寻找新的合作伙伴，推动出海，目前在欧洲的注册过程比较顺利，美国也是相对开放的市场，出海仍然要做。
中国创新药集中出海几年之后，也不得不面临一个残酷的现实，张文杰表示：“出海对任何一家有追求的创新药企都必须要纳入考量的范围，现在为止，有一些产品正在出海，有一些产品已经失去了出海的机会。”
同质化严重，如何突破创新药困境？
国产创新药出海的背后是医药研发同质化的加剧，在PD-1研发赛道，“扎堆”上市现象仍在继续。据《2022年中国PD-(L)1抑制剂赛道概览》统计，目前全国仍有2000多项相关临床试验在进行。
就在今年，PD-1产品出现“生死局”，此前，嘉和生物旗下的PD-1产品杰诺单抗注射液上市申请被拒。
“PD-1的故事已经过去了，手上有的，能够挣一点钱就算好了。”杨建新一语道破当前的行业现状。但他认为，从另一个角度，同质化的出现是好事，会让企业做更多前瞻性思考，甄别什么不能做，做了就会是负资产。
新产品研发的同质化让企业已经承压，而资本市场的持续低迷也将寒气送到创新药领域。
面对当前的行业困局，康宁杰瑞（09966.HK）董事长兼CEO徐霆提到，近几年的创新药领域，出现了像PD-1、GLP-1这种现象级的品类，他认为，“行业需要下一个现象级产出现，这样就能破除困局，没有现象级产品，永远都打不开这种封闭。”
就医药创新的挑战来说，中国科学技术大学生命科学与医学部党委书记刘连新指出，目前国内统一靶点的竞争激烈。数据显示，美国覆盖了1436个靶点，成熟靶点占比32%，而中国覆盖靶点786个，成熟靶点占比达49%，高度集中在Her2、Trop2及Claudin18.2。
“扎堆”同一靶点之外，立足于患者需求角度，刘连新表示，新药研发的方向也要多关注费肿瘤领域，包括心血管疾病、糖尿病合并的视网膜病变、罕见病等等。
立足当下，夏瑜认为，还是要多角度去看待。“不要太纠结于伪创新，要关注创新的价值。中国创新药企没有必要一定要去做完全新的靶点，因为中国临床的未满足需求仍然很大，我们的双抗，两个靶点都是已知靶点。我们要利用自己的技术平台利用已知靶点，创造出高效、低毒性的创新药，这是真正值得做的事情。”
（本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹）（https://www.tmtpost.com/6656348.html）
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