符合国情的“价格保护”,医保局解题思路是什么

早期将满足药企尽快回收研发成本的需求。

在创新药领域,定价是不得不考虑的一个问题。

这轮熊市的推动因素之一,便是“灵魂砍价”。在焦虑创新药利润得不到保障的情况下,资本市场对于创新药企也选择用脚投票。

这一切监管都看在眼中。药企的成长与生态环境相辅相成,监管也一直在不断完善定价机制,探索一条寻求创新可持续的道路。

从目前来看,国内创新药定价机制将会越来越成熟。

在日前的中国医药企业家科学家投资家大会上,国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳在《构建医药价格治理新格局 共同成就高质量的医药创新》演讲中,直言创新药的价格政策,是当前医药价格制度尚待填补的一块拼图。

与此同时,翁林佳也传递出更多关于定价机制思考的信息,比如医保局将根据创新药的不同的生命周期,给予不同的价格定位,初期将满足企业尽快回收研发成本的要求,给予合理的价格回报。这对生物医药行业来说,无疑是一大利好。

或许,这也是一个信号,我国对于创新药“价格保护”机制,已经在路上了。

关于定价的解题思路

根据翁林佳的发言来看,医保局对于创新药定价的思路,大致分为三点。

首先,是坚持市场对价格起决定性作用的底层逻辑不变。即,无论是创新药还是仿制药,价格仍然由企业自主决定。

其次,医保局也在更多地关注“如何更好地发挥政府指导作用和医保的战略作用”这一问题。翁林佳透露,医保局未来将围绕药品的全生命周期来制定医药价格的形成机制。

在创新药上市早期,企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力,医保部门更多地关注这些药品的可获得性,并给予合理的价格回报。

在这个阶段,应该对药品的价格采取相对宽松的管理,或者说赋予其更宽松的市场调节政策。

经历了上市的早期阶段,当药品进入生命周期的中期,医保部门会更多关注其可负担性。

也就是说,在一个创新药上市初期,医保部门允许其有一个较高的定价,到了中期,医保部门会通过谈判等形式促使企业降价。

最后,创新药价格机制的确定,还是要回归“创新”内核。翁林佳表示,创新研发是一种手段,最终的目的是为了解决患者的病痛,而不是为了创新本身。价格构成的合理性,要经得起同行的评议。

翁林佳表示,未来国家医保局会持续以《新冠治疗药品价格形成指引》的探索为切入点,研究、完善创新药的价格形成体系。

新冠药物定价机制是风向标

创新药究竟会如何定价呢?翁林佳透露,《新冠治疗药品价格形成指引》的出台就是这块拼图的风向标。

在抗疫的大背景下,如何让国产新冠治疗药物尽快进入到临床应用激励产业持续地研发,有要考虑平衡“鼓励创新与防止价格失控”之间的关系,医保局探索出了新思路。

首先,在坚持自主定价的同时,医保部门要求企业公开价格构成的信息包括了原料采购成本、研发费用分摊、销售利润占比等等信息,这些信息的构成应该与药品价格相匹配。

如果企业报价较高,与现有同类治疗手段价格差距过大,会被纳入高风险管理,医保部门会选择向医疗机构发出价格风险警示。

在实际的商业化过程中,经过一个或多个销售周期后,企业申报的原始价格中的分摊要素,会与真实世界中的分摊要素出现显著的差距,医保局也会提示企业是否按照首发报价时做出的相关承诺,对药品价格进行相应的调节,企业如果选择继续维持原有的定价水平,可能就会进入风险管理的模块。

与此同时,医保局还要求,价格构成的合理性要经得起同行的评议。一方面要求有一定权威性的医疗机构出具相应的推荐书,另一方面要求由行业协会对企业拟定价格的公允性做出认可。

当然,从目前来看,《新冠治疗药品价格形成指引》注定只是一个参考。

因为从新冠口服药定价水平来看,药企更讲究的是社会责任感。根据君实生物和先声药业的公开测算来看,毛利率均在50%左右。其中,先诺特韦片/利托那韦片组合的出厂价至多为720元,原料药生产成本为334.53元,毛利率最高为53.53%。

氢溴酸氘瑞米德韦片最高出厂价为756元,原料药成本为385.01元,毛利率最高为49.07%。

费用率方面,在不计算研发费用的情况下,先声药业预计为22.60%,君实生物预计为33.69%。先声药业、君实生物的研发费用分别为5.02亿元、8.8亿元。

显然,这样的毛利水平与真正意义上的“创新药”,还有一定差距。

符合国情的“价格保护”在路上

不管怎么说,从上述信息来看,不难发现我国医保局也在不断尝试对真正具备创新的药物,给予充分的价格保护。

这也并不奇怪,只有真正做到了“价格保护”,才能最大程度上促进创新生态的繁荣,造福更多患者。这一点,在海外创新药发展过程中已经得到了充分验证。

包括美国、日本、欧洲等国家地区,对于高临床价值创新药都有着符合其国情的价格保护政策。比如日本,创新药的利润可根据创新性、疗效、安全性等调整,这使得小野制药在日本对纳武利尤单抗的定价,超过百时美施贵宝在美国定价的两倍。

也正是这些激励政策,让日本药企在免疫疗法、ADC等诸多创新领域,在全球都具有极高的竞争力。

即使是在严格控制药价的法国,为了推动创新、促进投资和出口,两年前法国也对部分药价管控条款进行了大幅修改。比如,在满足公共健康需求的同时,推动某些改良型药品(ASMR 4级)接轨欧盟价格;由于生产费用可能会造成一定的供应问题,允许某个治疗领域整体或部分药品可以维持较高价格;在ASMR5级药品上市的前三年中,固定其价格等等。

回到国内来说,探索符合国情的价格保护机制也必然非常关键。未来,我国对于创新药价格保护的机制如何确定,无疑是值得业内关注的。

文|氨基观察(https://www.tmtpost.com/6775066.html)

内容链接:https://www.hpaper.cn/13353.html

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